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常温真空药品干燥机开发和应用(一)

发布时间: 2019-02-08 16:42

一、概述

在药品干燥中最感棘手的品种要数呈粘性和热敏性的中药浸膏、阿胶、明胶,以及热敏温度更低的介于冷冻干燥和常规干燥温度低限以下20~60 ℃的产品,如许多抗菌素、核黄素和酶制剂等生物制品。喷雾干燥等直接加热干燥方法如按产品热敏性要求将干燥温度降得太低,会导致热效率大幅度下降严重影响其经济性。粘性物料严重粘壁现象及尾气系统产品粉尘回收和设备清洗困难也影响它的推广应用。虽然料盘式真空干燥箱可满足低温度干燥需要,但干燥设备效率太低,特别是当真空度或加热温度失控时,干燥料盘中液体易发生沸腾溢料危险,粘结在料盘中浸膏干品也很难剥离。

目前可供选择的适合20~60 ℃工业干燥用的干燥机几乎没有,有些产品在无奈之下只能采用投资和运转费用昂贵的冷冻干燥机,或者只能牺牲质量而迁就干燥温度较高的各种直接加热干燥方法,两者产生的后果都很不利于今后激烈的市场竞争。再从GMP 规范要求观点分析,无论冷冻干燥机多么先进昂贵,即使是进口洋设备,当用作大量的药品溶液进行料盘式冷冻干燥时,估计很难摆脱常规料盘式干燥箱一样落后的操作命运,离不开人工装卸料盘,存在人为增加药品受污染的机会。

综上所述,目前迫切需要开发20~60 ℃的干燥机,称作常温真空药品干燥机,以下简称为常温干燥机。


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二、常温干燥机的开发

按照常温干燥机特征和操作要求,必须具有以下功能和条件:

(1) 在高真空条件下操作,密闭性好、漏气量小;

(2) 20~60 ℃温度均匀和加热效率很高热源;

(3) 加热面积F 与容积V 之比(F/ V) 大;

(4) 合适的进料分散能力;

(5) 机械力推动粉体流化能力;

(6) 粉碎颗粒能力;

(7) 密闭无粉尘卸料和可方便彻底清洗。

我们在长期开发干燥设备过程中积累了适用于真空条件下的密封技术,紧凑内加热板及20~95 ℃加热温度均匀的高效率热源,早在1993 年就开始应用在各种干燥机上。我们认为在真空条件下间接加热蒸发干燥不同于各种热空气直接加热干燥,没有必要去追求液体雾化得越细越好,倒是要求雾滴适当粗些,一方面可降低雾化的动力消耗,另一方面可减少雾滴被蒸发尾气夹带,也十分有利于避免雾滴飞溅到加热壁面成为影响热传导的热阻。在真空条件下唯有采用机械力推动的粉体流化方法,代替常压喷雾干燥造粒方法中的热空气流化。藉机械力强制翻混粉体,使雾滴均匀洒落在预热的粉体上,雾滴凝集粉体后水分向粉体扩散,翻混粉体与加热面热交换,水分在真空和加热双重作用下蒸发。粉体持续与雾滴接触而凝集,特别是被呈粘性的中药浸膏雾滴凝集,粉体不断被消耗,由细粉变粗变大,粗大颗粒较难在流化摩擦中自行粉化,最后无粉体可供吸收雾滴。所以在干燥带粘性液体时必须设置强制性连续粉碎装置,使流化的粉体中保持必要比例的细粉数量,保证干燥正常持续进行。药品干燥设备除满足产品达到干燥目的外,还应当满足在无粉尘外逸条件下卸出产品,以保持操作环境洁净。对制药设备内部能方便地达到彻底清洗和不留残留物是GMP 规范中十分明确的基本要求,是一切制药机械设备必须具备的条件。

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